Yêu cầu tự thanh tra đối với cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP
Hiện nay, cuộc sống ngày càng phát triển, bên cạnh các mặt tích cực chúng ta cũng phải đối mặt với nhiều thách thức hơn, trong đó có vấn đề về sức khỏe. Để vượt qua bệnh tật con người cần sử dụng đến thuốc, đó cũng là lý do vì sao ngành y dược tăng trưởng nhanh chóng kéo theo nhu cầu về bao bì dược phẩm gia tăng mạnh mẽ.
Theo đó, bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sử dụng. Trong tiêu chuẩn GMP về thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.
Bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sử dụng. Ảnh minh họa.Nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm bao bì dược phẩm, Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ về yêu cầu tự thanh tra của cơ sở sản xuất. Cụ thể, mục đích của hoạt động tự thanh tra là để nhà sản xuất bao bì đánh giá sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm trong các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng, phát hiện khiếm khuyết và đề ra chương trình hành động và biện pháp khắc phục phù hợp.
Cơ sở cần thành lập Ban tự thanh tra. Các thành viên của Ban tự thanh tra là những người có trình độ, năng lực để đánh giá đầy đủ, khách quan việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, là trưởng các bộ phận có liên quan của nhà máy. Cơ sở có thể mời chuyên gia bên ngoài.
Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc căn cứ danh mục kiểm tra để xây dựng danh mục tự thanh tra đáp ứng yêu cầu theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở. Danh mục này cần được định kỳ rà soát, cập nhật.
Hoạt động tự thanh tra để nhà sản xuất bao bì đánh giá sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm trong các hoạt động sản xuất. Ảnh minh họa.Việc tự thanh tra cần được tiến hành định kỳ ít nhất mỗi năm một lần và tự thanh tra trong một số trường hợp đặc biệt như khi sản phẩm liên tiếp không đạt chất lượng, khi có khiếu nại về sản phẩm hoặc khi nhận được kế hoạch thanh kiểm tra của cơ quan chức năng.
Sau mỗi đợt tự thanh tra cần phải có báo cáo kết quả tự thanh tra, đánh giá, phân loại mức độ khiếm khuyết; đề ra biện pháp, kế hoạch khắc phục; tiến hành khắc phục, theo dõi và đánh giá mức độ hoàn thành.
Đồng thời, tùy thuộc nội dung, tính chất của đợt tự thanh tra, phạm vi thực hiện có thể toàn bộ hay một số phần trong các lĩnh vực chính sau đây: Nhân sự và đào tạo; Nhà xưởng và hệ thống phụ trợ; Bảo trì, bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị; Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị và vệ sinh cá nhân; Nguyên liệu và đánh giá nhà cung cấp; Sản xuất và kiểm tra trong quá trình sản xuất; Nhãn và ghi nhãn; Hoạt động kiểm tra chất lượng và công tác tiêu chuẩn hóa; Hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị và dụng cụ đo; Công tác bảo quản, lưu thông, phân phối, khiếu nại, thu hồi sản phẩm; Đánh giá hoạt động sản và kiểm nghiệm theo hợp đồng; An toàn lao động, bảo vệ môi trường.
Mai Phương