Yêu cầu từ hoạt động thẩm định đối với cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm

Bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh. Không giống với bao bì sử dụng trong các ngành hàng khác, bao bì dược phẩm đòi hỏi khắt khe hơn về tiêu chuẩn chất lượng nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng.

Nếu bao bì dược phẩm chất lượng kém có thể gây ảnh hưởng xấu như: Bề mặt bao bì kém chất lượng có thể tạo ra bụi bẩn và bám vào thuốc bên trong; Bao bì kém chất lượng tạo ra phản ứng hấp thu hoặc hấp thụ với thành phần của thuốc bên trong làm biến đổi tính chất của thuốc; Bao bì dược phẩm có thể khiến các thành phần hóa học của thuốc bên trong và bao bì bị phóng thích. Điều này làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và có thể sinh ra những hóa chất độc hại;…

Trong tiêu chuẩn GMP về Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.

Cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh các yếu tố trọng yếu tác động đến chất lượng sản phẩm. Ảnh minh họa.

Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh các yếu tố trọng yếu tác động đến chất lượng sản phẩm (nhà xưởng, phụ trợ, thiết bị, quy trình) đã được kiểm soát. Các yếu tố này cần được xác định rõ ràng với chương trình phù hợp nêu trong kế hoạch thẩm định gốc.

Cần phải thành lập ban thẩm định, trong đó có những nhân sự am hiểu, tinh thông lĩnh vực tham gia. Cơ sở có thể mời thêm chuyên gia bên ngoài.

Cần phải xây dựng đề cương thẩm định bao gồm phương pháp thực hiện, thiết bị sử dụng, nhân sự tham gia, tiêu chuẩn chấp nhận, thời gian tái thẩm định, … cho mỗi nội dung thẩm định. Thực hiện đúng với đề cương đã được phê duyệt. Lưu giữ đầy đủ kết quả thực hiện, báo cáo tóm tắt và kết luận.

Đồng thời, sau đợt thẩm định tổng thể ban đầu, cơ sở sản xuất cần phải đảm bảo duy trì liên tục hoạt động thẩm định với nội dung và tần suất phù hợp cho mỗi yếu tố cần đánh giá. Bất cứ sự thay đổi nào của các yếu tố có liên quan đều phải được xem xét, cân nhắc để quyết định việc có phải thẩm định lại hay không.

Một số nội dung thẩm định, đánh giá trong tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm bao gồm: Đánh giá kết quả huấn luyện, đào tạo nhân viên; Đánh giá môi trường sản xuất (số liệu, dữ liệu đo đạc, quan trắc về nhiệt độ, độ ẩm, cấp sạch…), cấp sạch và tính hợp lý của phòng kiểm nghiệm vi sinh vật; Đánh giá hiệu năng các tiện ích phụ trợ (hệ thống cấp khí nén, nước sạch, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải…);

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị, đồng hồ, đo lường; Đánh giá (hiệu quả thực hiện đúng theo) các quy trình thao tác chuẩn; Đánh giá thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm; Thẩm định quy trình phân tích, quy trình vệ sinh và quy trình sản xuất; Đánh giá nhà cung cấp; sản xuất (gia công), kiểm nghiệm theo hợp đồng.

Mai Phương