Yêu cầu kỹ thuật của bao bì thành phẩm phải tương thích với loại thuốc được đóng gói

Cuộc sống ngày càng hiện đại, bên cạnh các mặt tích cực chúng ta cũng phải đối mặt với nhiều thách thức hơn, trong đó có vấn đề về sức khỏe. Để vượt qua bệnh tật con người cần sử dụng đến thuốc, đó cũng là lý do vì sao ngành y dược tăng trưởng nhanh chóng kéo theo nhu cầu về bao bì dược phẩm gia tăng mạnh mẽ.

Theo đó, bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sử dụng. Trong tiêu chuẩn GMP về thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.

Bao bì có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc. (Ảnh minh họa)

Dựa theo mức độ tiếp xúc với thuốc, bao bì dược phẩm chia thành hai loại: Thứ nhất, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình, khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối, như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc,… 

Thứ hai, bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc như hộp giấy, nắp nhôm ngoài…

Nhằm đảm bảo chất lượng bao bì dược phẩm, Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm cần phải thiết lập hệ thống nhãn theo mẫu thống nhất cho các nhóm đối tượng như nguyên liệu đầu vào, vật liệu bao gói, nhãn sản phẩm luân chuyển trong quá trình sản xuất, thành phẩm; nhãn phòng, thiết bị, khuôn mẫu, dụng cụ…

Đồng thời, nhãn cần phải có đủ thông tin cần thiết và thể hiện được tình trạng (biệt trữ, loại bỏ, chấp nhận sử dụng hay được phép sản xuất tiếp, ngày tháng vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn, thời gian thực hiện tiếp theo).

Cơ sở sản xuất bao bì phải xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của bao bì thành phẩm. (Ảnh minh họa)

Nhãn bao bì thành phẩm tối thiểu phải có các thông tin sau đây: Tên sản phẩm, tên/địa chỉ/số điện thoại cơ sở sản xuất/nhập khẩu, quy cách đóng gói, số lô/ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản, cảnh báo hay thận trọng cần thiết.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất bao bì phải xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của bao bì thành phẩm, trên cơ sở đó xác định tiêu chuẩn chấp nhận đối với nguyên liệu ban đầu trong việc đánh giá nhà cung cấp. Trong trường hợp cần thiết cơ sở có thể xây dựng tiêu chuẩn chất lượng vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm.

Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật của bao bì thành phẩm và nguyên liệu ban đầu phải tương thích với loại thuốc được đóng gói (thuốc vô trùng, thuốc uống hay dùng ngoài…), đáp ứng yêu cầu bảo vệ thuốc, không được tương kỵ với thuốc, phải đảm bảo tính an toàn và tiện dụng cho người sử dụng.

Mai Phương