Yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm
Các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải được kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định. Ảnh minh họa.Bao bì dược phẩm là một trong những bao bì đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn an toàn. Bởi đây là loại bao bì dùng để đóng gói các loại thuốc chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Một bao bì dược phẩm được gọi là đảm bảo chất lượng khi chúng có thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, bao gồm: Khả năng bảo vệ dược chất khỏi tác động môi trường như ánh sáng, độ ẩm, bụi…; Tránh các phản ứng hoá học (oxy hóa, không khí);
Đảm bảo độ tinh khiết sản phẩm 100%; Đảm bảo độ vô khuẩn do ngăn cản sự hấp thụ, rửa trôi và thấm ẩm; Tạo sự độc quyền, giúp các nhà sản xuất chống lại các thuốc giả đang tràn lan trên thị trường.
Để sản xuất ra bao bì dược phẩm đạt chuẩn, cơ sở sản xuất phải tuân thủ nhiều quy định trong đó có việc đảm bảo yêu cầu về các thiết bị sản xuất. Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ: Nhà sản xuất phải có đủ thiết bị, dụng cụ cần thiết, phù hợp với hoạt động sản xuất các mặt hàng dự kiến sản xuất; Cùng với việc thiết kế, xây dựng nhà xưởng hợp lý, cần bố trí, lắp đặt thiết bị sản xuất (số lượng, công suất) cho từng công đoạn một cách phù hợp;
Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, chế tạo, lắp đặt thuận lợi và đảm bảo an toàn khi vận hành, dễ bảo trì, bảo dưỡng, làm vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn và những tác động bất lợi đến sản phẩm; Có đề cương và hồ sơ đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu năng, các thao tác chuẩn (SOP) vận hành và sổ nhật ký vận hành, nhật ký làm vệ sinh đối với mỗi thiết bị; Phải có chương trình, nội dung bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho các thiết bị. Thiết bị cần được gắn nhãn chỉ rõ tình trạng đã được bảo trì bảo dưỡng, hoạt động tốt hoặc đang bị hư hỏng, không được sử dụng;
Cân và các thiết bị/đồng hồ đo áp lực,… phải được kiểm định bởi cơ quan chức năng theo quy định. Các thiết bị/đồng hồ hiển thị thông số khác cần được hiệu chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đo. Đồng thời, cần trang bị phương tiện vận chuyển phù hợp trong quá trình phân phối sản phẩm và có biện pháp kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm…) trong quá trình lưu thông đối với những bao bì chịu tác động như màng nhôm, cuộn ép túi,…
Mai Phương