Vắc xin Vero Cell của Sinopharm được kiểm định chất lượng an toàn mới sử dụng

Theo Bộ Y tế, tất cả lô vắc xin tiêm dịch vụ hay miễn phí do Chương trình tiêm chủng mở rộng thực hiện, bao gồm các vắc xin Covid-19 lưu hành tại Việt Nam, đều phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sủ dụng tiêm cho người dân. Với Vero cell, vắc xin này được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3/6/2021.

Trước đó, vắc xin này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Trước một số lô đang được Tổng cục Hải quan yêu cầu giám định, tháng 8 vừa qua, 1 triệu liều vắc xin Covid-19 Vero Cell nhập về TP.HCM đã được Bộ Y tế xác nhận đủ điều kiện sử dụng.

Vắc xin Covid-19 của Sinopharm đều được kiểm định chất lượng trước khi tiêm cho người dân. (Ảnh: Thanh niên)

Theo Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm quốc gia (Bộ Y tế), vắc xin Covid-19 của Sinopharm cũng như tất cả lô vắc xin Covid-19 đều phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sử dụng tiêm cho người dân. Việc kiểm định chất lượng bao gồm các nội dung như: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành).

Đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, đã có quy trình chuẩn về kiểm định các đơn vị nhập khẩu, tiếp nhận vắc xin đều cần tuân thủ nghiêm ngặt. Trong đó, đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu, phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình. Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện. Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, Khoa này cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt. Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật. Lãnh đạo Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Quy định chung cho kiểm định vắc xin Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Tổng cục Hải quan đã chỉ đạo Cục Hải quan TP.HCM thực hiện tại Công văn 4455 về nhập khẩu vắc xin ngừa Covid-19 Vero Cell ngày 15.9. Theo đó, Cục Hải quan TP.HCM tiến hành lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vắc xin Vero Cell nhập khẩu.

Lý do, theo Tổng cục Hải quan, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc xin Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8.7.2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho thấy hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6.5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U..

Vaccine Sinopharm phòng Covid-19 do Trung Quốc sản xuất được các chuyên gia đánh giá có “hiệu quả khả quan” và lại mang lại kết quả trong việc ngăn chặn các ca bệnh trở nặng và tử vong.

Vaccine Sinopharm là loại vaccine phòng Covid-19 đầu tiên được phát triển bởi một quốc gia không thuộc phương Tây, được sự phê duyệt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Trước đó, WHO chỉ chấp thuận các vaccine Covid-19 do AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson sản xuất. Ngày 7/5/2021, vắc xin Sinopharm được WHO đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) với hiệu quả bảo vệ lên đến 78.2%, đây cũng là vắc xin đầu tiên sử dụng công nghệ bất hoạt được đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. 

Sinopharm là vaccine được nghiên cứu và sản xuất bởi Viện Nghiên cứu Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc Sinopharm (Trung Quốc), đây là vaccine được sản xuất bằng công nghệ bất hoạt. Sinopharm (hay Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) là đơn vị sản xuất vaccine lớn nhất Trung Quốc, có hơn 1.500 công ty con và hơn 200.000 nhân viên trải rộng khắp toàn cầu. Năm 2020, đơn vị này được xếp hạng 145 trong danh sách 500 công ty hàng đầu thế giới, với thu đạt hơn 70 tỷ đô la Mỹ.

Sau nhiều tháng nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm thành công trên động vật, cuối tháng 4/2020, vaccine này được Cục Quản lý Dược Trung Quốc phê chuẩn việc thử nghiệm trên người. Ngày 30/12/2020, Cục Quản lý Dược Trung Quốc đã tiến hành cấp phép sử dụng có điều kiện vaccine Sinopharm, với hiệu quả bảo vệ được công bố là 79,34%, tỷ lệ sinh kháng thể trung hòa đạt 99,52%.

Ngày 31/5/2021, Sinopharm bắt đầu cung cấp vaccine cho chương trình COVAX, tạo cơ hội và điều kiện cho các nước được tiếp cận vaccine một cách công bằng. Ngày 3/6/2021, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vaccine Sinopharm, đây là vaccine thứ 3 được phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

An Dương (T/h)