Thu hồi lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin do không đạt chất lượng

Theo đó, lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành: VD-29775-18, Số lô: 011123, ngày sản xuất 02/11/2023, hạn dùng 02/11/2026. Đây là thuốc thường được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do những tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin như nhiễm khuẩn đường mật, nhiễm khuẩn tai mũi họng, nhiễm khuẩn mắt, nhiễm khuẩn đường ruột….

Trước đó, mẫu thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin trong lô này được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Medisun (địa chỉ: 521 An Lợi, P. Hòa Lợi, TP.Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Kết quả, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cùng với thông báo thu hồi trên toàn quốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Medisun phối hợp nhà phân phối thuốc, phải gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin này; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các nghành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Bình Dương được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

An Nguyên