Nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm
Bao bì dược phẩm đòi hỏi khắt khe về các tiêu chuẩn chất lượng nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng. (Ảnh minh họa)Bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh. Không giống với bao bì sử dụng trong các ngành hàng khác, bao bì dược phẩm đòi hỏi khắt khe hơn về tiêu chuẩn chất lượng nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng.
Nếu bao bì dược phẩm chất lượng kém có thể gây ảnh hưởng xấu như: Bề mặt bao bì kém chất lượng có thể tạo ra bụi bẩn và bám vào thuốc bên trong; Bao bì kém chất lượng tạo ra phản ứng hấp thu hoặc hấp thụ với thành phần của thuốc bên trong làm biến đổi tính chất của thuốc; Bao bì dược phẩm có thể khiến các thành phần hóa học của thuốc bên trong và bao bì bị phóng thích. Điều này làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và có thể sinh ra những hóa chất độc hại;…
Trong tiêu chuẩn GMP về Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.
Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ nguyên tắc kiểm tra chất lượng đối với bao bì dược phẩm. Cụ thể, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải có phòng kiểm nghiệm và phải được thiết kế, xây dựng phù hợp các hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, đánh giá môi trường sản xuất tại cơ sở;
Phải đủ nhân lực có trình độ phù hợp, đã được huấn luyện, đào tạo đáp ứng yêu cầu công tác. Cần bố trí người có trình độ đại học chuyên ngành dược, hóa học, vi sinh phụ trách phòng, các bộ phận;
Phải có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật với cấp sạch theo quy định GMP-WHO để đáp ứng yêu cầu đánh giá môi trường sản xuất và kiểm tra độ nhiễm khuẩn của sản phẩm;
Phải trang bị các thiết bị, cân phân tích, dụng cụ đo lường đã được kiểm định/hiệu chuẩn, luôn trong tình trạng hoạt động tốt để kiểm tra chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm được những chỉ tiêu chính của nguyên liệu ban đầu.
Các cơ sở sản xuất cuộn màng nhôm, màng PVC phải kiểm nghiệm được chỉ tiêu về độ dày, khả năng định hình, định lượng khối lượng màng, độ bền cơ học, độ co dãn, độ bám dính và độ kín của túi, vỉ sau khi ép dán. Đồng thời, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải có hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn, quy trình phân tích, kiểm nghiệm và được người có thẩm quyền phê duyệt phục vụ hoạt động kiểm tra chất lượng.
Mai Phương