Một số nội dung lớn của tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP

GMP (viết tắt của Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nói cách khác, GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Tiêu chuẩn GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm. Ảnh minh họa.

Nội dung của tiêu chuẩn GMP bao gồm các tiêu chuẩn về mọi mặt trong nhà máy GMP: Tổ chức nhân sự, Cơ sở sản xuất, Máy móc thiết bị, Hồ sơ tài liệu, Sản xuất, Kiểm tra chất lượng, Khiếu nại và thu hồi sản phẩm, Tự thanh tra. Tuy nhiên, dựa trên các yêu cầu của GMP, có 5 nội dung lớn và quan trọng mà doanh nghiệp, tổ chức cần quan tâm.

Thứ nhất là Nhân sự và Đào tạo GMP – các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP, và vì vậy các doanh nghiệp dược phải đào tạo cho nhân viên. Tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất dược phẩm phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng.

Thứ hai là Thủ tục – cách thức mà tiêu chuẩn GMP quy trách nhiệm cho các nhà sản xuất là thông qua yêu cầu các thủ tục được lập thành văn bản và ghi chép trong quá trình sản xuất. Do đó, tất cả thủ tục phải được trình bày rõ ràng và tuân theo quy chuẩn của GMP.

Thứ ba là Sản phẩm và Nguyên vật liệu – các sản phẩm cuối cùng được bán cho người tiêu dùng và nguyên liệu thô liên quan đến quy trình sản xuất đều được kiểm soát bởi tiêu chuẩn. Thông số kỹ thuật của nguyên liệu và thành phần phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Tuân thủ trong các quá trình đóng gói, thử nghiệm và lấy mẫu sản phẩm. Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại để nhà sản xuất chuẩn bị cho việc đánh giá GMP.

Thứ tư là Mặt bằng và Thiết bị – máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện. Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép vệ sinh, bảo dưỡng có hiệu quả nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, tránh các tác động bất lợi đối với sản phẩm. Đồng thời, nhà xưởng cần có vị trí, thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra.

Thứ 5 là Quy trình – các quy trình phải được xác định rõ ràng, nhất quán và được đánh giá qua từng thời điểm. Nhà sản xuất phải có đề cương rõ ràng và các đánh giá viên phải cung cấp được sự tuân thủ cũng như sẵn sàng tự kiểm tra để tạo điều kiện thuận lợi cho mọi cải tiến có thể xảy ra.

Mai Phương