Đề xuất tăng giám sát, truy xuất nguồn gốc để hạn chế nguy cơ thuốc giả trong đấu thầu

Còn nhiều lỗ hổng để thuốc giả len lỏi 

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã phát đi cảnh báo về thuốc giả mang tên Theophylline extended-release tablets 100mg (Theophyllin 100mg), sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai phát hiện mẫu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) hoặc giấy phép nhập khẩu (GPNK), trong khi trên nhãn ghi nơi sản xuất là Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa).

Trước đó, cuối năm 2024 và tháng 5/2025, Cục cũng đã có văn bản đề nghị các Sở Y tế phối hợp điều tra, truy tìm nguồn gốc các lô thuốc Theophylline 200mg có dấu hiệu giả, không có thông tin hợp pháp trên nhãn sản phẩm.

Theo số liệu của Bộ Y tế, từ năm 2020 đến tháng 5/2025, ngành y tế đã xử lý hơn 50.000 cơ sở vi phạm, phạt hơn 247 tỷ đồng, đình chỉ hoạt động nhiều đơn vị và chuyển 31 vụ việc nghiêm trọng sang cơ quan điều tra.

Một số ý kiến cho rằng tình trạng thiếu thuốc trong hệ thống y tế công lập đã tạo “kẽ hở” để hàng giả, hàng nhái thâm nhập, đặc biệt trong trường hợp có sự tiếp tay hoặc buông lỏng trách nhiệm từ một số cán bộ ở các khâu đấu thầu và kiểm định thuốc.

Thuốc giả vẫn len lỏi vào hệ thống đấu thầu gây ra không ít nguy hại cho sức khỏe cộng đồng. Ảnh minh họa

Dù quy trình đấu thầu hiện nay được đánh giá là tương đối chặt chẽ, với yêu cầu nhà thầu cung cấp giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và kiểm nghiệm mẫu thuốc, song thực tế cho thấy vẫn có lô thuốc giả lọt qua vòng kiểm tra. Lý do có thể đến từ việc kiểm tra chủ yếu dựa vào hồ sơ giấy tờ, thiếu các biện pháp truy xuất nguồn gốc thực tế và giám sát sau đấu thầu.

Tình trạng thuốc giả, hàng nhái không chỉ là bài toán nan giải tại Việt Nam mà còn xảy ra ở nhiều quốc gia phát triển. Tuy nhiên, tỷ lệ phát hiện thuốc giả tại Việt Nam hiện vẫn ở mức rất thấp so với khu vực (chỉ khoảng 40.000 mẫu kiểm nghiệm/năm), cho thấy khâu hậu kiểm còn nhiều bất cập.

Thông tin thêm về khó khăn trong quản lý nguồn gốc, đường đi của viên thuốc, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế nêu thực trạng: “Việc cơ sở bán buôn, bán lẻ mua bán thuốc không có hóa đơn chứng từ, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ là nguyên nhân chính để thuốc giả có thể xâm nhập thị trường dược phẩm hợp pháp”.

Các doanh nghiệp, đặc biệt là các cơ sở bán lẻ thuốc, đã chưa tuân thủ đầy đủ quy định về bảo quản, mua bán thuốc từ các cơ sở được cấp phép, mua bán thuốc có hóa đơn, chứng từ xác định nguồn gốc, xuất xứ của thuốc, dẫn đến tình trạng thuốc bị giảm chất lượng; tạo điều kiện cho tình trạng thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc giả xâm nhập hệ thống kinh doanh thuốc hợp pháp.

Cũng theo ông Hùng, quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả, sản phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ… còn chưa bảo đảm đủ tính nghiêm khắc, răn đe; chưa phù hợp với mức độ nguy hiểm, tác hại gây ra của hành vi vi phạm. 

Ông Hùng cũng cho biết với vai trò giám sát chất lượng thuốc, hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước đã bao phủ toàn bộ các tỉnh, thành. Tuy nhiên, năng lực kiểm nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu. Số lượng hoạt chất được kiểm tra chất lượng mới đạt khoảng 50% số hoạt chất sử dụng trong phòng chữa bệnh tại Việt Nam. Các viện tuyến trung ương và một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Huế… có đủ cơ sở vật chất, thiết bị để kiểm tra chất lượng, nhưng thiếu chất chuẩn, dung môi hóa chất và một số điều kiện khác (như cột sắc ký…) để kiểm nghiệm. Tại các địa phương, phần lớn trung tâm kiểm nghiệm cơ sở vật chất còn thiếu, không kiểm tra được đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn thuốc, nguyên liệu làm thuốc như trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.

Đề xuất tăng giám sát và truy xuất nguồn gốc

Một số cử tri bày tỏ bức xúc, đề nghị Bộ Y tế tăng cường trách nhiệm quản lý nhà nước, đồng thời đề xuất tăng mức xử phạt với các hành vi sản xuất và buôn bán thuốc giả.

Theo Điều 194 Bộ luật Hình sự, hành vi buôn bán thuốc giả có thể bị phạt tù chung thân hoặc tử hình nếu trị giá hàng giả từ 30 triệu đồng trở lên. Tuy nhiên, với các sản phẩm có giá trị nhỏ, mức phạt hiện hành theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP còn quá nhẹ, chỉ từ 1 đến vài triệu đồng, thậm chí chỉ dừng ở mức cảnh cáo.

Trong văn bản trả lời kiến nghị cử tri, Bộ Y tế khẳng định sẽ đẩy mạnh hậu kiểm, lấy mẫu kiểm nghiệm các sản phẩm có nguy cơ bị làm giả cao, đồng thời phối hợp với công an điều tra các đường dây buôn bán thuốc giả, chuyển vụ việc có dấu hiệu hình sự để xử lý nghiêm minh.

Bộ cũng đề xuất sửa đổi các nghị định hiện hành (115/2018/NĐ-CP, 124/2021/NĐ-CP, 117/2020/NĐ-CP) theo hướng tăng nặng mức xử phạt. Đáng chú ý, các chuyên gia dược phẩm đề xuất đổi mới quy trình đấu thầu bằng cách yêu cầu: Mỗi sản phẩm dự thầu phải có mã định danh duy nhất. Mỗi lô thuốc trúng thầu phải gắn mã truy xuất nguồn gốc (như QR code, RFID) và được quản lý xuyên suốt từ khâu sản xuất, nhập khẩu đến lưu kho và cấp phát trong bệnh viện.

Đặc biệt, Bộ Y tế đề nghị các địa phương chỉ đạo các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn rà soát lại quy trình mua thuốc, cung ứng thuốc và tình hình cung ứng thuốc trong thời gian qua; bảo đảm thuốc được cung ứng là thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành và cung ứng bởi các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ đầy đủ. Trường hợp phát hiện thuốc có dấu hiệu nghi ngờ bất thường, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, lập tức niêm phong, không tiếp tục sử dụng, báo cáo cơ quan quản lý y tế, cơ quan chức năng để kiểm tra, xác minh và xử lý theo quy định của pháp luật.

Đại diện Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) nhấn mạnh, ngoài vai trò của cơ quan quản lý nhà nước, các doanh nghiệp, hãng dược, nhà thầu cần chủ động tham gia giám sát và bảo vệ chuỗi cung ứng thuốc khỏi hàng giả, hàng nhái.

Thực tế công tác tổ chức lựa chọn nhà thầu thời gian qua cho thấy, do cạnh tranh gắt gao, hễ thuốc nào được xếp hạng 1 mà có giá thấp bất thường thì luôn nhận được kiến nghị của các nhà thầu. Nếu là mặt hàng do mình sản xuất mà được chào giá thấp bất thường, thì chính nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ kiến nghị chủ đầu tư, bên mời thầu xem xét kỹ nguồn gốc xuất xứ của mặt hàng. Sự giám sát lẫn nhau giữa các bên được xem là một giải pháp hiệu quả để phòng chống thuốc giả trúng thầu.

Người tiêu dùng nên kiểm tra kỹ thông tin thuốc, nguồn gốc xuất xứ, hạn sử dụng và báo ngay cho cơ quan chức năng khi nghi ngờ sản phẩm có dấu hiệu giả mạo. Sức khỏe người bệnh không thể đánh đổi bằng sự lỏng lẻo trong kiểm soát.

An Dương (T/h)