Chuyển giao công nghệ đóng vai trò quan trọng trong sản xuất thuốc chất lượng cao
Với mục tiêu phát triển ngành dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, đảm bảo cho người dân tiếp cận thuốc với mức chi phí hợp lý, Chính phủ đã phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045.
Theo đó, Chính phủ đặt mục tiêu nâng cao năng lực nghiên cứu, ứng dụng công nghệ trong sản xuất thuốc, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ; đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước và nâng cao giá trị xuất khẩu, hội nhập sâu vào chuỗi cung ứng toàn cầu.
Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cho hay, tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam đã tăng từ 3,4 tỉ USD vào năm 2015 lên 7,46 tỉ USD vào năm 2022, với mức tăng trưởng hằng năm từ 12-15%. Bên cạnh đó, Việt Nam hiện có 238 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó 17 nhà máy đạt chuẩn GMP-EU. Đến nay Việt Nam đã sản xuất được 15 loại vắc xin, đáp ứng 100% nhu cầu tiêm chủng mở rộng và 10% nhu cầu tiêm chủng dịch vụ.
Về thuốc, theo ông Tạ Mạnh Hùng hiện có khoảng 20 loại thuốc được chuyển giao công nghệ từ các công ty đa quốc gia như AstraZeneca, Servier, Viatris.
Chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc có vai trò quan trọng giúp tăng khả năng cạnh tranh. (Ảnh minh họa)
Cũng theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, hiện tỉ lệ thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 70% về số lượng, nhưng chỉ chiếm khoảng 46,3% giá trị tiêu thụ, nguyên liệu sản xuất thuốc chủ yếu phải nhập khẩu. Công nghiệp dược vẫn tập trung vào sản xuất thuốc generic, chưa chú trọng vào thuốc công nghệ cao hay thuốc phát minh.
Trong khi đó, theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, đặt mục tiêu phát triển ngành dược Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất chuyển giao công nghệ các biệt dược gốc của khu vực ASEAN, đến năm 2030, phấn đấu thuốc sản xuất trong nước đạt 80% số lượng và 70% giá trị thị trường; tiếp nhận chuyển giao công nghệ ít nhất 100 biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm.
Theo các chuyên gia, chuyển giao công nghệ đóng vai trò quan trọng trong nâng cao năng lực sản xuất ngành công nghiệp dược. Đồng thời cho phép Việt Nam nhanh chóng tiếp cận công nghệ hiện đại, giảm chi phí nghiên cứu và phát triển, sản xuất các loại thuốc công nghệ cao, đảm bảo an ninh y tế và chủ động nguồn cung. Bên cạnh đó, ngành dược sẽ gia tăng khả năng cạnh tranh, thu hút đầu tư quốc tế và mở rộng xuất khẩu, qua đó khẳng định vị thế trên thị trường khu vực.
Bà Vũ Nữ Anh, Phó Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế (Bộ Y tế) cho hay, chuyển giao công nghệ sản xuất biệt dược gốc tại Việt Nam cũng có liên quan đến bảo hiểm y tế. Khi Việt Nam sản xuất được biệt dược gốc sẽ giúp người bệnh tiếp cận thuốc chất lượng, giá thành phù hợp. Bên cạnh đó, bà Nữ Anh cũng đề xuất cần có thêm các chính sách khuyến khích thuốc chuyển giao công nghệ.
TS Nguyễn Khánh Phương, Viện trưởng Viện Chiến lược và Chính sách y tế cũng cho rằng, kinh nghiệm quốc tế cho thấy thành công của chuyển giao công nghệ phụ thuộc nhiều vào sự hỗ trợ của Chính phủ, ban hành các chính sách ưu đãi. Trong đó cần có chính sách khuyến khích đầu tư, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và hỗ trợ cơ sở hạ tầng, tạo môi trường thu hút đầu tư từ các công ty đa quốc gia vào các dự án chuyển giao công nghệ.
Cũng theo chuyên gia để thúc đẩy chuyển giao công nghệ hiệu quả, Việt Nam cần bổ sung chính sách ưu đãi xuyên suốt quá trình chuyển giao công nghệ. Ngoài ra, cần giải quyết khó khăn trong triển khai như tăng mức độ giảm giá hợp lý trong đàm phán giá và đảm bảo thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đúng theo cam kết ưu đãi.
Về giải pháp cho ngành công nghiệp dược Việt Nam trong hành trình tham gia toàn cầu hoá, PGS Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp dược học của Bộ Y tế, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, trong nước cần có chính sách đầu tư mạnh mẽ vào cơ sở vật chất và nâng cao năng lực sản xuất của các nhà máy dược phẩm hiện có; đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp dược xây dựng và phát triển nhà máy mới, đặc biệt các nhà máy sản xuất thuốc sinh học, sinh học tương tự.
Việt Nam có ưu thế về thị trường, nguồn nhân lực và định hướng phát triển công nghiệp dược đã được phê duyệt với các ưu đãi cho phát triển công nghiệp dược, chuyển giao công nghệ, thuốc phát minh. Vì vậy với Khu công nghiệp Dược – sinh học quy mô lớn, trong nước sẽ có cơ hội tiếp nhận, chuyển giao, ứng dụng các kỹ thuật và công nghệ sinh học sản xuất thuốc, trong đó có thuốc ung thư. Các bác sĩ và người bệnh có thêm cơ hội lựa chọn phương pháp điều trị với những ưu thế mới, mà các thuốc hóa dược hiện chưa thể “đảm đương” hết.
Hiện Bộ Y tế đang tích cực xây dựng hệ thống dự thảo văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Dược sửa đổi vừa được Quốc hội thông qua. Trong đó có nhiều chủ trương, chính sách mới mang tính đột phá nhằm thúc đẩy chuyển giao công nghệ và phát triển ngành công nghiệp dược trong nước.
Tiêu chuẩn để cơ sở sản xuất thuốc đạt GMP
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Trong lĩnh vực dược phẩm, GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tại Việt Nam, năm 2004, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược. Đến năm 2018, Bộ Y tế tiếp tục ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định rộng hơn, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.
Việt Nam xây dựng tiêu chuẩn GMP căn cứ theo các quy định WHO-GMP của Tổ chức Y tế thế giới và EU-GMP của Châu Âu. Khi đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ được gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc trong khối ASEAN cũng như các thị trường khó tính tại Mỹ, châu Âu…
An Dương (T/h)