Cấm sản xuất, lưu hành thuốc sắt Femancia của Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Ngày 17/7, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, Cục vừa ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun tại địa chỉ số 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thành TP.HCM (địa chỉ cũ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương) sản xuất và đứng tên đăng ký.

Quyết định của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia của Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun 

Femancia là thuốc uống bổ sung sắt, được các nhà thuốc quảng cáo với công dụng ngăn ngừa và điều trị tình trạng thiếu máu do thiếu sắt. Tuy nhiên, theo Cục Quản lý Dược, nguyên nhân thu hồi giấy đăng ký lưu hành là do trong thời hạn 60 tháng, sản phẩm có đến hai lô thuốc bị bắt buộc thu hồi vì vi phạm chất lượng ở mức độ 2 – một mức vi phạm nghiêm trọng theo quy định.

Cụ thể, hai lô thuốc bị thu hồi trước đó vào tháng 3/2025 là: Lô số 031222: sản xuất ngày 02/12/2022, hạn dùng đến 02/12/2025. Lô số 020223: sản xuất ngày 21/02/2023, hạn dùng đến 21/02/2026.

Cả hai lô đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan, dẫn đến vi phạm chất lượng thuốc ở mức độ 2, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.

Thuốc Femancia bổ sung sắt của Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đang được bán trên thị trường. 

Từ ngày 16/7/2025, Femancia chính thức bị cấm sản xuất và lưu hành trên toàn lãnh thổ Việt Nam. Đồng thời, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun có trách nhiệm thực hiện thu hồi toàn bộ thuốc Femancia đã đưa ra thị trường theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở y tế, nhà thuốc và người tiêu dùng ngưng sử dụng và phân phối loại thuốc này nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân.

Kim Thoa