Buộc tiêu huỷ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico kém chất lượng

Cục Quản lý dược cho biết, Công ty CP Dược Khoa đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính do sản xuất thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin dưới dạng Tobramycin sulfat 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Theo đó, hành vi trên đã vi phạm quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico trên không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.

Do không có các tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, Cục Quản lý dược quyết định phạt tiền với mức phạt là 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng trên.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với các đơn vị liên quan, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, báo cáo kết quả thực hiện về cục; đồng thời giao cho ông Nguyễn Trường Giang – người đại diện thực hiện nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược Khoa không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có công văn thu hồi trên toàn quốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico do Công ty cổ phần Dược Khoa (Lô đất III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.