Phạt tiền hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự với các vi phạm trong kinh doanh dược phẩm

Ngày 7/12, Cục Quản lý Dược đã có công văn gửi Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc tăng cường kiểm tra, xác minh tình trạng mua bán thuốc điều trị Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng, thuốc chưa được cấp phép lưu hành trên mạng xã hội và các nền tảng trực tuyến.

Cụ thể, lợi dụng tâm lý lo lắng và nhu cầu dự trữ thuốc điều trị Covid-19 và tình trạng thiếu hụt “túi thuốc C” (gói thuốc cấp cho F0 có thuốc Molnupiravir), một số đối tượng đã rao bán trên mạng xã hội và các nền tảng trực tuyến các loại thuốc điều trị Covid-19 có dược chất Molnupiravir hoặc thuốc nước ngoài chứa dược chất Molnupiravir, Favipiravir chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Trước đó, đầu tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cũng có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành cho biết, qua công tác hậu kiểm, cơ quan này đã phát hiện một số cơ sở kinh doanh dược có vi phạm về việc “bán buôn thuốc thành phẩm cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc” trong đó có các thuốc có hạn dùng còn lại ngắn, đã tạo điều kiện cho một số đối tượng có hành vi tẩy xóa, thay đổi hạn dùng của thuốc để đưa ra lưu hành trên thị trường.

Ảnh minh họa

Các vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm nói trên khiến người dân rất lo ngại, bởi sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng, nhất là trong điều kiện dịch bệnh phức tạp như hiện nay.

Dưới góc độ pháp lý, luật sư Nguyễn Minh Long – Giám đốc Công ty Luật TNHH Dragon (Đoàn Luật sư thành phố Hà Nội) cho rằng, việc mua, bán sử dụng các thuốc điều trị Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng, thuốc chưa được cấp phép lưu hành trên thị trường và tẩy xóa, thay đổi hạn dùng của thuốc đều đã vi phạm nghiêm trọng quy định của Luật Dược 2016.

Cụ thể, theo Điều 6, Luật Dược 2016 đã nghiêm cấm kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc thử lâm sàng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành; thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 61 của Luật này.

Các hành vi vi phạm nêu trên, tùy mức độ vi phạm, sẽ bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Thứ nhất, về mua bán thuốc điều trị Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 4, 9 Điều 59 Luật Dược, sẽ bị phạt tiền từ 10-20 triệu đồng. Đồng thời, người có hành vi vi phạm còn có thể bị áp dụng hình phạt bổ sung là buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu.

Thứ hai, với hành vi mua bán thuốc chưa được cấp phép lưu hành theo Khoản 6, 8, 9 Điều 59 Luật Dược, mức phạt tiền đối với hành vi mua, bán thuốc, dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành (trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành) là từ từ 1-50 triệu đồng, áp dụng tùy theo giá trị của hàng hóa vi phạm.

Bên cạnh đó, người vi phạm còn có thể bị áp dụng hình phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 3-6 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều 59 Luật Dược. Đồng thời, buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu này.

Thứ ba, với hành vi tẩy xóa, thay đổi hạn dùng của thuốc theo khoản 3, 4, 5 Điều 64 Luật Dược, luật sư Long cho hay, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định mức xử phạt vi phạm về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là từ 20-30 triệu đồng đối với một trong các hành vi thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc ghi trên nhãn.

Hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 1-3 tháng và buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu hủy toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm chất lượng.

Các mức phạt tiền trên được áp dụng đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Đáng quan tâm, theo luật sư Long, trong trường hợp không may xảy ra sự cố chết người hoặc gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe của người khác, người vi phạm sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự về tội Vi phạm quy định về khám chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác theo Điều 315 Bộ luật Hình sự, với khung hình phạt cao nhất lên đến 15 năm tù.