Nhà xưởng sản xuất bao bì dược phẩm phải đáp ứng yêu cầu nào theo tiêu chuẩn GMP?

Trong tiêu chuẩn GMP về Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu.

Dựa theo mức độ tiếp xúc với thuốc, bao bì dược phẩm được chia thành hai loại: Thứ nhất, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình, khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối, như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc,… Thứ hai, bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như hộp giấy, nắp nhôm ngoài…

Các nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm cần đạt tiêu chuẩn GMP. Ảnh minh họa.

Theo Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8 2012 của Bộ Y tế nhà xưởng trong sản xuất bao bì dược phẩm cần đáp ứng một số yêu cầu sau: Nhà xưởng được thiết kế, xây dựng đáp ứng yêu cầu phòng chống lụt bão, chống côn trùng, chuột bọ xâm nhập; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

Khu vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải bố trí biệt lập với khu vực sản xuất các loại sản phẩm khác và cần phù hợp với các khu vực khác như kho bảo quản nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, thành phẩm;

Việc thiết kế, xây dựng phải phù hợp với dây chuyền sản xuất (dạng sản phẩm, công suất dự kiến). Các phòng sản xuất cần được bố trí thuận chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, sản phẩm và rác thải;

Các phòng trong khu vực sản xuất phải đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, đặt để nguyên liệu, sản phẩm, dụng cụ sản xuất và thao tác của nhân viên;

Cấp độ sạch của phòng sản xuất phải phù hợp với các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống, thuốc dùng ngoài không có vết thương hở; phù hợp với những bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi dùng hay không; phù hợp với công đoạn sản xuất (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với không khí (cân, pha chế), hoặc bao gói, bảo quản…;

Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm không làm sạch được trước khi đóng gói dược phẩm như cuộn màng PVC/màng nhôm dùng để ép túi/vỉ thuốc, tuýp nhôm… nhà sản xuất phải duy trì cấp sạch những khu vực này tương đương với cấp sạch khu vực đóng gói sơ cấp đối với loại dược phẩm tương ứng;

Các phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế, biệt trữ bán thành phẩm, hành lang sạch, bao gói lần 1… phải được bố trí trong khu vực có cấp độ sạch thích hợp, cùng với các biện pháp khác như đánh giá nhà cung cấp và kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn nguyên vật liệu đầu vào để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm;

Bao bì dược phẩm dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của người sử dụng. Ảnh minh họa.

Bên cạnh đó, ở những khu vực có kiểm soát cấp sạch, trần, tường, sàn phải nhẵn, dễ làm vệ sinh, góc tiếp nối được bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi không khí và mức chênh áp phù hợp, có các airlock hoặc pass-box cho nguyên liệu/sản phẩm, các airlock nhân viên (có thể đồng thời là phòng rửa/sấy tay, thay trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch), đèn chiếu sáng được lắp sao cho có thể làm vệ sinh từ bên ngoài… để giảm thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo. Các thông số như số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất giữa các phòng với hành lang cần được thiết lập và duy trì để giảm thiểu tình trạng nhiễm, nhiễm chéo;

Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian, độ ồn, độ rung, từ trường…tại các phòng sản xuất cần kiểm soát cho phù hợp với quy trình sản xuất, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, ẩm của sản phẩm và điều kiện làm việc của nhân viên;

Việc cân, cấp phát nguyên liệu nên thực hiện trong khu vực sản xuất. Có phòng bảo quản nguyên liệu sau khi cân chia lô, phân mẻ với các kệ giá, đồ chứa và biện pháp quản lý thích hợp khác để ngăn ngừa sự nhầm lẫn;

Cần phải có các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, đồ bao gói và thành phẩm. Các khu vực này được thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp và được trang bị các giá kệ bảo quản. Có các khu vực biệt trữ (chờ kiểm nhận, xuất xưởng, nhập kho, chờ xử lý hay trả nhà cung cấp), khu vực bảo quản hàng đạt, bảo quản sản phẩm chờ tiêu hủy. Nếu không thể tách riêng các khu vực này thì phải có biện pháp quản lý thích hợp, để tránh nhầm lẫn, lộn xộn. Việc lấy mẫu nếu thực hiện tại kho thì phải có biện pháp phù hợp để tránh sự nhiễm hay nhầm lẫn. Đối với các sản phẩm bị tác động bởi nhiệt độ, độ ẩm như màng PVC, màng nhôm… nhà sản xuất phải duy trì điều kiện bảo quản phù hợp (nhiệt độ £ 28 ⁰C, độ ẩm £ 70 %), tránh ảnh hưởng đến chất lượng (ẩm mốc, giảm độ kết dính hoặc không duy trì được độ kín túi/vỉ) của dược phẩm trong quá trình lưu hành;

Bố trí phòng bảo quản khuôn, mẫu, phụ kiện thiết bị có thể tháo rời. Cần có ký hiệu nhận biết hoặc mã hóa để tránh nhầm lẫn; Các khu vực chứa rác thải, xử lý nước thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay/gửi đồ quần áo/tư trang cá nhân, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ phải bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản; Đồng thời, cơ sở cần phải tiến hành đánh giá tổng thể điều kiện sản xuất trước khi đưa vào vận hành và thực hiện theo định kỳ.

Mai Phương