Thu hồi viên nén Ubiheal 300 của Dược phẩm Nam Hà do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có công văn 2997/QLD-CL ngày 6/9/2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Công ty CP Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ: số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định) nêu: Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ công văn số 530/VKNTTW-KHTH ngày 4/7/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54L 454 ngày 4/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 2372/QLD-CL ngày 10/7/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP Dược phẩm Nam Hà sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 trên địa bàn TP.Hà Nội. Đồng thời, yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Nam Hà phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Thu hồi viên nén Ubiheal 300 của Công ty CP dược phẩm Nam Hà.

Ngày 19/8/2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 663/VKNTTW-KHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54Gt42 ngày 15/8/2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ubiheal 300 số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy, lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo: thu hồi toàn quốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP Dược phẩm Nam Hà sản xuất.

Công ty CP Dược phẩm Nam Hà phối hợp nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP Dược phẩm Nam Hà sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Bên cạnh đó, công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP.Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Khánh Mai