TCVN 13996:2024 – hướng dẫn kỹ thuật đối với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành. Theo đó, đối với mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (UDI) phải được ấn định bởi bên ghi nhãn theo quy định cấp mã của tổ chức mã số mã vạch GS1.

Mã UDI phải đảm bảo tính đơn nhất cho từng chủng loại trang thiết bị và đối với mọi cấp độ đóng gói sản phẩm theo cấu trúc quy định tại Điều 5 và nguyên tắc ấn định mã quy định tại Điều 6 của tiêu chuẩn này. Mã UDI phải phù hợp với quy định về mã hóa dữ liệu tại Điều 7. Dữ liệu của các trang thiết bị được định danh phải được kê khai, lưu trữ và cập nhật vào hệ thống cơ sở dữ liệu chung theo quy định tại Điều 8.

Về cấu trúc chung mã UDI bao gồm ba phần mã gồm mã định danh loại trang thiết bị. Đây là mã định danh riêng biệt, đơn nhất cho từng phiên bản hoặc kiểu trang thiết bị. Mã định danh sản xuất là phần mã bao gồm các dữ liệu sản xuất thiết yếu của trang thiết bị, bao gồm số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số sê-ri.

Mã định danh trang thiết bị là mã GTIN theo cấu trúc của GS1 và được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI mã GTIN được mã hóa trong số phân định ứng dụng AI (01) là mã GTIN-14. Nếu mã định danh thiết bị sử dụng các mã GTIN khác (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13) thì sử dụng các số bù theo quy định để tạo thành GTIN-14.

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế phải được ấn định bởi bên ghi nhãn theo quy định cấp mã của tổ chức mã số mã vạch GS1. Ảnh minh họa

Cấu trúc mã định danh sản xuất thì số lô sản xuất, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (10). Số lô sản xuất bao gồm tối đa 20 kí tự chữ hoặc số quy định trong ISO 646.

Ngày sản xuất, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (11). Ngày sản xuất bao gồm 6 kí tự số quy định trong ISO 8601 là YYMMDD. Ngày hết hạn, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (17). Ngày hết hạn bao gồm 6 kí tự số quy định trong ISO 8601 là YYMMDD.

Số sê-ri được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (21). Số sê-ri bao gồm tối đa 20 kí tự chữ hoặc số quy định trong ISO 646 cụ thể là X1 X2 X3 …(tối đa 20 ký tự chữ hoặc số).

Nguyên tắc ấn định mã đối với bên ghi nhãn chịu trách nhiệm phải đảm bảo trang thiết bị được gắn mã UDI trước khi đưa vào lưu hành. Trong trường hợp trang thiết bị chưa có mã UDI theo cấu trúc quy định trong Điều 5 khi tiếp nhận, cần đăng ký để được cấp tiền tố mã doanh nghiệp và ấn định mã UDI cho trang thiết bị trước khi đưa vào lưu hành/sử dụng.

Cần khai báo, cập nhập các thông tin cần thiết về trang thiết bị theo yêu cầu của trên cơ sở dữ liệu. Cập nhật thông tin liên quan giữa sản phẩm có mã định danh mới và cũ trong trường hợp một trang thiết bị được cấp mã định danh mới. Gán mã định danh thiết bị được ấn định theo quy định mã GTIN của GS1 được nêu tại TCVN 6939:2019 và TCVN 6512:2019.

Mã định danh trang thiết bị phải được cấp duy nhất, riêng biệt cho mỗi vật phẩm (hoặc phiên bản của vật phẩm) khác biệt với các vật phẩm (hoặc phiên bản) khác về một đặc tính bất kì định trước và phải được duy trì trong suốt thời gian tồn tại của vật phẩm (hoặc phiên bản) đó.

Mã định danh trang thiết bị một khi đã được ấn định thì không được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác. Trong trường hợp phiên bản hoặc kiểu thiết bị bị ngừng cung cấp nhưng được giới thiệu lại và không có thay đổi đáng kể nào, thi trang thiết bị đó được quyền sử dụng lại mã định danh đã được cấp trước đó.

Yêu cầu chung về mã hóa dữ liệu, các mã định danh sau khi được ấn định theo quy định tại Điều 6 và có cấu trúc tuân thủ Điều 5 phải được mã hóa dưới định dạng máy có thể đọc được theo TCVN 8021:2017. Mã hóa mã định danh thiết bị được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI (01) theo quy định trong TCVN 6754.

Mã hóa mã định danh sản xuất có số lô sản xuất được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI (10) quy định trong TCVN 6754. Ngày sản xuất được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI (11) quy định trong TCVN 6754. Ngày hết hạn được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI (17) quy định trong TCVN 6754. Số sê-ri được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI (21) quy định trong TCVN 6754.

Tiêu chuẩn này cũng hướng dẫn việc ghi nhãn mã UDI phải được thể hiện theo hai hình thức: Nhãn dành cho người đọc bao gồm các thông tin được quy định tại Điều 5.1 dưới dạng ký tự mà con người có thể đọc được. Nhãn dành cho máy đọc gồm các thông tin dành cho máy đọc được mã hóa theo nguyên tắc mã hóa quy định tại Điều 6. Nhãn UDI phải được gắn trên mọi cấp độ đóng gói, ngoại trừ cấp đóng gói cuối cùng dành cho vận chuyển.

Một thiết bị phải được ghi nhãn trực tiếp lên bề mặt nếu thiết bị đó được sử dụng lại nhiều lần và được xử lý trước khi sử dụng lại. Việc ghi nhãn trực tiếp có thể lựa chọn cho một trong hai hoặc cả hai hình thức ghi nhãn quy định tại Điều 8.1. Mã UDI ghi nhãn trực tiếp có thể: Giống với UDI trên nhãn thiết bị; hoặc mã UDI khác để phân biệt với các thiết bị khác trong gói thiết bị.

Các trường hợp không được ghi nhãn trực tiếp khi việc ghi nhãn trực tiếp có ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị; Thiết bị không thể ghi nhãn trực tiếp vì không khả thi về mặt công nghệ; Thiết bị chỉ sử dụng một lần; Thiết bị đã được ghi nhãn trực tiếp.

Nếu thiết bị cần ghi nhãn lại thì phải cấp một mã định danh mới; và ghi lại mối quan hệ với giữa mã định mới và mã định danh cũ theo quy định tại Điều 9.

Yêu cầu về thông tin cần kê khai liên quan đến bên ghi nhãn thì phải có đây đủ tên của bên ghi nhãn; Thông tin liên lạc như địa chỉ, số điện thoại, người liên hệ; Loại hình sở hữu/sử dụng trang thiết bị như nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối hay nhà bán lẻ v.v…

Liên quan đến trang thiết bị, mã định danh trang thiết bị y tế đơn nhất UDI; Mối quan hệ giữa mã định danh mới và cũ theo yêu cầu tại Điều 8.4 trong trường hợp thay đổi mã; Tên chủ sở hữu, thương mại hoặc thương hiệu của trang thiết bị; Bất cứ phiên bản, kiểu máy hoặc tài liệu tham khảo tương tự xuất hiện trên nhãn của trang thiết bị; Mã pháp danh GMDN hoặc các mã pháp danh khác (nếu có); Tổng số trang thiết bị riêng lẻ trong gói trang thiết bị; Số đăng ký lưu hành của trang thiết bị; Các thông tin khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Về lưu trữ, cập nhật thông tin, tiêu chuẩn này hướng dẫn, cần được kê khai trong vòng mười ngày kể từ khi trang thiết bị được cấp mã định danh và cần liên tục cập nhật khi có thay đổi. Bên ghi nhãn phải lưu hồ sơ liên quan tới các thông tin kê khai tại Điều 9.1 trong vòng tối thiểu ba năm kể từ ngày thiết bị bị ngừng sản xuất, thu hồi hay đình chỉ lưu hành. Khi có các thông tin có khả năng không chính xác hoặc gây hiểu lầm, bên ghi nhãn có trách nhiệm hoàn thiện hoặc giải thích các thông tin trong vòng ba mươi ngày kể từ khi được thông báo.

An Dương