Dược phẩm Tú Uyên bị xử phạt do mua bán thuốc vi phạm chất lượng

Mới đây, Công ty TNHH Dược phẩm Tú Uyên đã bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 30 triệu đồng do mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 đối với thuốc Duo Hexin Tab.

Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định số 10/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm Tú Uyên (địa chỉ ở quận 11, TP.HCM). Mức xử phạt là 30 triệu đồng.

Lý do xử phạt vì công ty này đã mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Duo Hexin Tab (Bromhexin Hydrochlorid 8mg); Số GĐKLH: VN-22615-20; số lô: BHX003; Cơ sở sản xuất thuốc là Công ty Fu yuan Chemical &Pharmaceutical Co., Ltd (Đài Loan).

Công ty Dược phẩm Tú Uyên bị xử phạt do mua, bán thuốc vi phạm chất lượng. (Ảnh minh họa)

Trước đó, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin Hydrochlorid 8mg) nêu trên. Lý do lô thuốc bị thu hồi được đưa ra là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.

Thuốc viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin Hydrochlorid 8mg) được chỉ định điều trị rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính.

Căn cứ Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Thuốc thuộc 01 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;

Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền; Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp;

Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1); Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn; Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường;

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 02 (hai) giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột); Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid;

Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn; Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn; Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan; Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH;

Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm; Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam;

Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ); Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

 An Nguyên