Áp dụng ISO/IEC 17025 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu Ứng dụng

Quá trình triển khai

Nhân rộng áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025 cho các doanh nghiệp của Việt Nam thuộc Chương trình quốc gia Hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa giai đoạn 2021-2030, theo Quyết định số 1322/QĐ-TTg ngày 31 tháng 8 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ, Viện Nghiên cứu Phát triển Tiêu chuẩn Chất lượng đã hỗ trợ Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu Ứng dụng xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025.

Mục tiêu chung là hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng lực thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa, kiểm soát và cải tiến chất lượng, nâng cao năng suất chất lượng và khả năng cạnh tranh.

Về mục tiêu cụ thể, Viện Nghiên cứu Phát triển Tiêu chuẩn Chất lượng xây dựng, hoàn thiện bộtài liệu hướng dẫn áp dụng ISO/IEC 17025:2017 cho  phòng thử nghiệm; Hỗ trợ xây dựng, áp dụng ISO/IEC 17025 đối với phạm vi các phép thử mở rộng phù hợp với hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm và đáp ứng các yêu cầu để được công nhận mở rộng bởi tổ chức công nhận độc lập, hợp pháp, có phạm vi công nhận được thừa nhận bởi ILAC/APAC; Quảng bá, chia sẻ kinh nghiệm để phổ biến, nhân rộng áp dụng cho các phòng thử nghiệm của các doanh nghiệp khác.

Các nội dung triển khai chính tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu Ứng dụng được chia làm 4 giai đoạn chính như sau:

Giai đoạn 1: Các công việc chuẩn bị cho việc hướng dẫn xây dựng và áp dụng

– Xây dựng và hoàn thiện tài liệu hướng dẫn áp dụng ISO/IEC 17025 đã được phê duyệt theo yêu cầu của dự án.

– Lập kế hoạch tổng thể về quá trình hướng dẫn xây dựng và áp dụng HTQL đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025 tại PTN (chi tiết tại Phụ lục 1 – Kế hoạch triển khai nhiệm vụ tại Trung tâm Kiểm nghiệm).

– Đánh giá, khảo sát nhiệm vụ về mặt quản lý, các hoạt động quản lý năng lực PTN thực tế tại Trung tâm Kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

– Triển khai công tác tổ chức nhân sự cho kế hoạch xây dựng và áp dụng hệ thống phù hợp với mục đích đăng ký mở rộng chỉ tiêu thử nghiệm:

+ Thành lập Ban Điều hành/Ban ISO, gồm đại diện của các phòng ban, đơn vị (có hiểu biết về hoạt động thí nghiệm, năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm).

+ Cử Đại diện lãnh đạo của Trung tâm Kiểm nghiệm và quy định trách nhiệm và quyền hạn tương ứng của vị trí này.

Giai đoạn 2: Hướng dẫn xây dựng HTQL PTN theo ISO/IEC 17025:2017

– Đoàn chuyên gia tiến hành khảo sát, đánh giá hiện trạng về năng lực hiện có của Trung tâm Kiểm nghiệm bao gồm về năng lực pháp nhân, năng lực áp dụng và vận hành HTQL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mà đơn vị đã được công nhận, năng lực trang thiết bị, nhân sự, cơ sở vật chất và điều kiện môi trường đối với việc đáp ứng các yêu cầu để thực hiện các chỉ tiêu mở rộng cũng như yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và yêu cầu bổ sung từ tổ chức đánh giá công nhận.

– Thực hiện các khóa đào tạo về tri thức của ISO/IEC 17025:2017 như khóa đào tạo Nhận thức chung, chuyên gia đánh giá nội bộ, tính Độ không đảm bảo đo, Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp cho lãnh đạo và cán bộ nhân viên Trung tâm Kiểm nghiệm.

– Tư vấn hướng dẫn hoàn thiện hệ thống tài liệu đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025.

– Tư vấn, hướng dẫn hoàn thiện nguồn lực cho Trung tâm Kiểm nghiệm về mặt nhân lực, trang thiết bị, phương pháp, cơ sở vật chất và điều kiện môi trường,…đáp ứng các yêu cầu ISO/IEC 17025.

Giai đoạn 3: Hướng dẫn áp dụng HTQL PTN theo ISO/IEC 17025:2017

– Hướng dẫn áp dụng tổng thể HTQL PTN đã được xây dựng và ban hành: Tài liệu sau khi được ban hành được phổ biến áp dụng vào kiểm soát công việc thực tế. Từ việc áp dụng, có thể phát hiện những điểm chưa hoàn thiện để cải tiến. Việc áp dụng phải kèm theo việc theo dõi, kiểm tra tính hiệu lực của văn bản.

– Đoàn chuyên gia đã hướng dẫn nhân sự Trung tâm Kiểm nghiệm thực hiện cập nhật thông tin dạng văn bản theo các quy trình, thủ tục và phương pháp đã xây dựng.

– Đoàn chuyên gia tổ chức hướng dẫn Trung tâm Kiểm nghiệm thực hiện kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, các biện pháp đảm bảo chất lượng của hoạt động thử nghiệm bao gồm:

+ Tính liên kết chuẩn và đảm bảo liên kết chuẩn;

+ Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp.

– Đoàn chuyên gia tổ chức hướng dẫn phòng thí nghiệm thực hiện tính độ không đảm bảo đo đối với từng phép đo theo yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017. Hướng dẫn xây dựng và hoàn thiện hồ sơ phê duyệt phương pháp thử và tính toán độ không đảm bảo đo phê duyệt phương pháp thử và tính toán độ không đảm bảo đo.

– Đoàn chuyên gia tổ chức hướng dẫn thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo tại đơn vị.

Giai đoạn 4: Đánh giá công nhận

– Viện Nghiên cứu Phát triển Tiêu chuẩn Chất lượng đã tổ chức chào hành cạnh tranh để lựa chọn tổ chức đánh giá công nhận, hợp pháp là một bên ký kết ILAC/APAC MRA tiến hành đánh giá công nhận cho Trung tâm Kiểm nghiệm

– Đăng ký công nhận: Đoàn chuyên gia hướng dẫn Trung tâm Kiểm nghiệm thực hiện các thủ tục cần thiết theo yêu cầu của tổ chức công nhận.

– Đoàn chuyên gia hướng dẫn Trung tâm Kiểm nghiệm thực hiện các công việc chuẩn bị đánh giá công nhận. Chuyên gia tư vấn có trách nhiệm theo dõi toàn bộ quá trình đánh giá của tổ chức công nhận tại Trung tâm Kiểm nghiệm.

– Khắc phục, cải tiến sau đánh giá: Đoàn chuyên gia hướng dẫn thực hiện hành động khắc phục, cải tiến và lập các báo cáo cần thiết sau đánh giá theo yêu cầu của tổ chức công nhận và theo dõi quá trình công nhận cho đến khi Trung tâm Kiểm nghiệm nhận được chứng chỉ công nhận.

Kết quả cụ thể

Quá trình hướng dẫn xây dựng và áp dụng HTQL PTN  theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu ứng dụng, đánh giá chung kết quả thực hiện nhiệm vụ đã đạt được các mục tiêu sau:

Quá trình hướng dẫn xây dựng và áp dụng HTQL tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu ứng dụng được thực hiện đáp ứng được mục tiêu và đảo bảo đúng trình tự, thủ tục, yêu cầu của nhiệm vụ đề ra. Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu ứng dụng đã nỗ lực hết mình trong việc xây dựng và áp dụng HTQL PTN theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017;

Thời gian triển khai nhiệm vụ theo đúng tiến độ đã đề ra; Các khóa đào tạo đã được thực hiện và cấp chứng chỉ; HTQL PTN đã được xây dựng và áp dụng theo yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017 theo phạm vi đăng ký công nhận mở rộng; Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu ứng dụng đã được công nhận Phòng thí nghiệm đạt ISO/IEC 17025:2017 theo số VILAS 877 bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng (BOA);

Hệ thống quản lý PTN theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã mang lại hiệu quả tích cực, tăng hiệu suất công việc, giảm thiểu rủi ro sai sót, gia tăng lợi ích về kinh tế và hình ảnh cho Trung tâm.

Thuận lợi, khó khăn và bài học kinh nghiệm

Về mặt thuận lợi, lãnh đạo cam kết hỗ trợ các nguồn lực cần thiết bao gồm: cơ sở hạ tầng sạch sẽ thông khí, trang thiết bị máy móc hiện đại, hóa chất vật tư đạt chuẩn, nhân sự đúng chuyên nghành… để thực hiện yêu cầu mà nhiệm vụ đề ra. Trung tâm Kiểm nghiệm có tư cách pháp nhân và pháp lý, sơ đồ phân bố tổ chức rõ ràng, các cán bộ hiểu rõ chức năng, nhiệm vụ, trách nhiệm quyền hạn và vai trò đóng góp trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025:2017. Đồng thời, có phương án họp triển khai và phân công cán bộ hợp tác khi áp dụng HTQL PTN;

Về mặt khó khăn, một số nhân sự chưa có kinh nghiệm trong việc xây dựng và áp dụng hệ thống ISO/IEC 17025:2017 nên còn lúng túng trong việc triển khai vận hành HTQL.

Kiến nghị

Nhằm giúp Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Thực phẩm và Nghiên cứu Ứng dụng hoàn thiện hơn trong hệ thống và duy trì hiệu quả Hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Đoàn tư vấn đưa ra một số khuyến nghị như sau:

Cần thường xuyên theo dõi, nhắc nhở và tổ chức đào tạo nâng cao năng lực và nhận thức; Xây dựng các cơ chế thưởng, khuyến khích cán bộ thuộc Phòng thí nghiệm tuân thủ thực hành tốt các quy định trong Trung tâm; Đào tạo, thông báo khi có sự sửa đổi quy trình;

Xây dựng mục tiêu hằng năm và duy trì theo dõi đánh giá mức độ đáp ứng, hiệu quả đạt được mục tiêu; Thường xuyên theo dõi và kiểm soát chặt chẽ việc tuân thủ quy trình, quy định, thủ tục, yêu cầu pháp luật,…luôn cần có ghi chép và cập nhật.

PV