Vaccine NanoCovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine NanoCovax.

Chiều nay (18/9), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nanocovax, mở đường xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp cho vaccine nội địa này.

Đây là lần thứ 2 hội đồng này họp đánh giá đối với vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện được thử nghiệm ở giai đoạn 3.

Tối 18/9, GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, xác nhận vaccine NanoCovax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.

“Hội đồng Đạo đức cơ sở thuộc Học viện Quân y đã họp, đánh giá một bước, sau đó Nanogen thông qua Học viện Quân y đã nộp hồ sơ. Hội đồng Đạo đức quốc gia có hơn một ngày nghiên cứu, để hôm nay họp. Chúng tôi đánh giá là đạt yêu cầu”, GS Dũng cho hay.

Vaccine NanoCovax

Học viện Quân y là đầu mối tổ chức thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, được Bộ Y tế và Công ty Nanogen thống nhất làm đầu mối nộp hồ sơ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Hồ sơ bao gồm dữ liệu ban đầu có giá trị quan trọng về kết quả thử nghiệm Nanocovax trên 12.000 tình nguyện viên của giai đoạn 3b.

Đến nay, vaccine Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vaccine.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

Trước đó ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine

Tại cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18/8. Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus SARS-CoV-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Sau đó, tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới – WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Sau gần một tháng, Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3. Theo PGS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y – đơn vị trực tiếp tham gia quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax cả 3 giai đoạn, Hội đồng Đạo đức cơ sở đã họp, mời một số thành viên Hội đồng Đạo đức quốc gia góp ý thêm để nhóm nghiên cứu hoàn chỉnh báo cáo, đảm bảo chất lượng trước khi trình Hội đồng Đạo đức quốc gia hôm nay.