Vaccine COVID-19 cần tuân thủ điều kiện gì khi lưu hành?

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 11/2021/TT – BYT về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 trong trường hợp cấp bách với nhiều nội dung.

Vaccine COVID-19 trong nước đang thử nghiệm lâm sàng được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện

Hướng dẫn của Bộ Y tế nêu rõ: Vaccine COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc này được thực hiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Vắc xin ARCT-154 được tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Trường ĐH Y Hà Nội vào ngày 15 – 16/8 vừa qua

Bộ Y tế lưu ý: Vaccine được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vaccine trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành

Vaccine chưa đáp ứng quy định được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:

Vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC cho 131 tình nguyện viên vào ngày 19/8

Vaccine được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vaccine trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới. 

Trong trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam hướng dẫn của Bộ Y tế nêu rõ trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả thì phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Covid-19

Hướng dẫn của Bộ Y tế nêu rõ: Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Sau khi có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung của Cục Quản lý dược, trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác.

Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vaccine so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định kể trên.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục trưởng Cục Quản lý dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.