10 nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP
Áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm đảm bảo chất lượng sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Ảnh minh họa.Theo đó, GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.
Nói cách khác, GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.
Tiêu chuẩn GMP bao gồm 10 nguyên tắc cơ bản. Nguyên tắc thứ nhất là thiết kế nhà xưởng đúng quy trình thẩm định. Việc thiết kế nhà xưởng đúng chuẩn ngay từ ban đầu là điều rất cần thiết đối với doanh nghiệp sản xuất. Nếu nhà xưởng được thiết kế, xây dựng cơ sở vật chất và trang thiết bị đúng ngay từ đầu sẽ rất tốt trong việc đánh giá sự phù hợp sau này.
Nguyên tắc 2 là quy trình thẩm định, đây là nguyên tắc mà doanh nghiệp cần nắm rõ để giúp kiểm soát hoạt động của các thiết bị cũng như xây dựng nhà xưởng có đảm bảo tiêu chuẩn hay không. Nguyên tắc 3 là viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết. Dù quy mô lớn hay nhỏ, doanh nghiệp cũng cần xây dựng các quy trình và làm theo quy trình đó. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm hay thiết bị y tế đều chú trọng đến quy trình tốt tại nơi làm việc. Doanh nghiệp cũng cần có bộ phận độc lập để rà soát nhằm cải tiến quy trình sao cho phù hợp nhất.
Nguyên tắc 4 là xác định ai làm cái gì. Mọi nhân viên trong tổ chức cần hiểu rõ nhiệm vụ của mỗi cá nhân là gì và công việc được giao gồm những gì.
Nguyên tắc 5 là ghi chép hồ sơ tốt. Ghi chép hồ sơ sẽ giúp cho doanh nghiệp theo dõi tất cả hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất.
Nguyên tắc 6 là đào tạo và phát triển nhân viên. Để vận hành tốt nhất, doanh nghiệp nên xây dựng một chương trình đào tạo cụ thể cho mọi nhân viên trong khu sản xuất hoặc kiểm nghiệm cũng như các hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Nguyên tắc 7 là thực hành vệ sinh tốt. Doanh nghiệp cần đảm bảo an toàn vệ sinh nhằm giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm khuẩn, đáp ứng yêu cầu về độ sạch cần thiết của sản phẩm.
Nguyên tắc 8 là bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị, nhằm ngăn ngừa nguy cơ thiết bị bị hỏng đột xuất làm ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.
Nguyên tắc 9 là thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm. Xây dựng chất lượng vòng đời sản phẩm là yếu tố vô cùng quan trọng vì sức khỏe cũng như sự an toàn của khách hàng phụ thuộc rất lớn vào chất lượng sản phẩm.
Nguyên tắc 10 là thanh tra thường xuyên. Doanh nghiệp, tổ chức nên tự thanh tra vài lần trong một năm để đảm bảo các quy trình sản xuất tuân thủ theo đúng GMP. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể tiến hành thanh tra bằng cách tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau để kiểm soát hiệu quả hơn.
Mai Phương